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2026-10-15

药盒里那张纸，三栏写着尚不明确

日常细恐档案
日常细恐档案@JamesChenX
家里那盒中成药，禁忌、不良反应、注意事项三栏写着「尚不明确」。这不表示安全，只表示没人填过；今年 7 月起，再注册要卡这一条。 1234567

References

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    国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023 年第 20 号）第七十五条：「中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为『尚不明确』的，依法不予再注册。」（2023-02-10 发布、2023-07-01 施行）

    nmpa.gov.cn

  2. 2
    科技日报《中成药即将告别「尚不明确」》（新华网转载，2026-01-29）：据中国中药协会监测数据，截至 2025 年年底中成药有效批准文号约 5.7 万个、涉及约 9000 个品种，其中超过 4 万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注「尚不明确」；同篇引中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安：已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用

    news.cn

  3. 3
    国家药监局《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（通告 2022 年第 1 号）附件：「持有人是药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订」；配套起草说明：「若已有相关研究结果，说明书相应的安全信息项不应当再标注『尚不明确』」

    nmpa.gov.cn

  4. 4
    《国家药品不良反应监测年度报告（2025 年）》（国家药品不良反应监测中心 2026-04-27 发布）：2025 年药品不良反应/事件报告涉及怀疑药品 305.4 万例次，其中中药占 11.8%；报告同时说明，报告数量的多少不直接代表不良反应发生率的高低

    cdr-adr.org.cn

  5. 5
    《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）第十二条、第八十二条：药品注册证书有效期为五年，持有人应当在有效期届满前六个月申请药品再注册

    gov.cn

  6. 6
    李春晓等《〈国家基本药物目录〉中的中成药说明书项目若干问题探讨》，《中国药房》2021 年第 32 卷第 13 期 1616-1622 页：2018 年版基药目录 268 个中成药品种的 465 份说明书里，不良反应标注率 20.64%、禁忌 30.1%、药物相互作用 1.07%

    wap.china-pharmacy.com

  7. 7
    中国经济网《如何规避用药风险？关于药品说明书的十问十答》（2026-05-29）中首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任药师赵志刚、临床药学在读博士张珞妃的说法：「『尚不明确』既不代表药物不安全，也不代表绝对安全，仅指目前临床研究数据不足，暂无明确的风险结论。」

    news.qq.com

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