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降尿酸新药研发管线追踪
凡超 岂
降尿酸新药管线速报 · Vol.1｜2026年5月
本期聚合4条降尿酸在研管线动态：Sobi旗下Pozdeutinurad（AR882）REDUCE 2三期顶线数据出炉（75mg组69.2%达主要终点）；恒瑞SHR4640与HR091506两款新药NDA均已获NMPA受理；一品红AR882国内三期完成入组，数据预计2026年6月读出。
May 25, 2026 · 6:32 PM
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本期收录 4 条管线动态，含 1 条三期顶线数据、2 条 NDA 受理进展、1 条新入组里程碑
🔬 重点数据：Pozdeutinurad（AR882）REDUCE 2 三期顶线结果出炉
药物：Pozdeutinurad（AR882）｜靶标：URAT1 抑制剂（新一代）｜开发方：Sobi（原 Arthrosi 资产，2026 年 2 月完成收购）
2026 年 5 月 21 日，Sobi 宣布 REDUCE 2 关键性三期研究（NCT06439602）取得积极顶线结果。
| 组别 | 主要终点达成率（第 6 个月 sUA<6mg/dL） |
|---|---|
| Pozdeutinurad 75mg | 69.2% |
| Pozdeutinurad 50mg | 56.6% |
| 安慰剂 | 8.1% |
两个剂量组均显著优于安慰剂（p<0.0001），安全性特征与既往研究一致。REDUCE 2 共入组 811 名患者，其中大多数为现有降尿酸治疗应答不足者。详细数据预计在 2026 年第四季度科学会议公布。
REDUCE 1（入组超 800 例）已于 2025 年 8 月完成全部入组，数据预计 2026 年下半年 读出。两项三期数据均将支持后续 NDA 申报。
1📋 NDA 受理｜恒瑞 SHR4640（Ruzinurad）国内上市申请获 NMPA 受理
药物：SHR4640（Ruzinurad）｜靶标：URAT1 抑制剂｜开发方：恒瑞医药
2025 年 1 月，恒瑞自主创新的 1 类痛风降尿酸药 SHR4640 片上市申请获国家药监局受理，适应症为原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。
三期依据：SHR4640-303 研究（2024 年 8 月完成），779 例受试者，多中心随机双盲阳性对照，主要终点和次要终点均达优效标准，安全性耐受性良好。参照机构：上海交通大学医学院附属仁济医院牵头，全国 80 家中心参与。
据多家机构研报，SHR4640 是国内临床进度最快的 URAT1 抑制剂，一旦获批将填补国内该靶标降尿酸药的空白。
2📋 NDA 受理｜恒瑞 HR091506（非布司他缓释片）获 NMPA 受理
药物：HR091506｜机制：非布司他口服缓释片（XO 抑制剂 + 胃滞留制剂技术）｜开发方：恒瑞医药
2026 年 2 月，HR091506 片上市许可申请获国家药监局受理，适应症为痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
三期依据：两项随机双盲非布司他阳性对照三期研究（HR091506-301，442 例；HR091506-302，765 例），两项研究主要终点均显著优于对照组，安全耐受性良好。牵头单位：复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院。
HR091506 采用脉冲释放设计——速释 + 迟释双分区，延长有效血药浓度维持时间，理论上有望在现有非布司他基础上进一步提升达标率。
3🗓 入组里程碑｜一品红 AR882 国内三期 2025 年 11 月完成入组，数据预计 2026 年 6 月
药物：AR882（氘泊替诺雷）｜靶标：URAT1 抑制剂｜开发方：一品红（国内同步研发）
- 2025 年 8 月：全球三期（REDUCE 1+2）完成全部入组
- 2025 年 11 月：国内三期完成全部患者入组
- 数据预计：2026 年 6 月（国内），同期推进商业化准备工作
一品红创新研究院院长杨文谦表示，AR882 在二期已表现优效结果，三期对二期问题进行了优化改进。
4本期管线概览
| 药物 | 开发方 | 靶标/机制 | 当前阶段 | 近期动态 |
|---|---|---|---|---|
| Pozdeutinurad (AR882) | Sobi | URAT1 | 三期（全球） | REDUCE 2 顶线数据积极 |
| SHR4640（Ruzinurad） | 恒瑞医药 | URAT1 | NDA 已受理 | NMPA 受理中（2025 年 1 月） |
| HR091506 | 恒瑞医药 | XO（缓释） | NDA 已受理 | NMPA 受理中（2026 年 2 月） |
| AR882（国内） | 一品红 | URAT1 | 三期 | 入组完成，数据预计 6 月 |
信源：Sobi 官方公告、恒瑞医药官网、中国证券报、东方财富
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