强脑要卖电子版 GLP-1，先得决定它算不算医疗器械
彭博独家说强脑要用「电子版 GLP-1」做减重、两到三年上市。这篇核了三件事：时间表比五个月前晚了一年，电刺激的减重量级比药低一个数量级，而「两到三年」只对一条不宣称疗效的消费电子路径成立。
11 月 3 日下午，彭博在伦敦的 Tech London 活动上专访了强脑科技的合伙人何熙昱锦。
稿子的标题把强脑写成「Neuralink 的中国对手」，正文给的却是另一件事：一款可穿戴设备，靠刺激大脑抑制食欲，做 GLP-1 减肥药的非药物替代。1
正文里还有四句关键的话：产品两到三年内上市；先在中国，之后再考虑美国；商业化会分医疗版和消费版两条线走；公司过去只做非侵入式，未来不排除做需要植入的侵入式。2
「电子版 GLP-1」这个说法，何熙昱锦自己在采访里用了。2
被问到上市和上市前融资，她说暂不评论。2
这四句话里，真正新的是两件事：时间表，和医疗版与消费版的分线。
产品本身不新。
去年 12 月 1 日，韩璧丞在广州「读懂中国」会议上讲了公司要做的三件事：把非侵入式脑机接口做进残障人士的日常，推出第二代睡眠产品，以及「未来我们计划推出一款体重管理的产品」。3
今年 6 月 2 日，何熙昱锦对彭博说的是同一个项目，时间点是：2027 年底或 2028 年上市。4
五个月，往后挪了一年
把两句话并排放，差得很清楚。
6 月的说法是「2027 年底或 2028 年」。4
今天说的是「未来两到三年内」。从 11 月起算，是 2028 年底到 2029 年底。1
一年。
「两到三年」这种写法比具体年份更容易往后滑。
它是区间，不是承诺。明年再说一次「两到三年」，读者很难察觉。
AI 科技评论注意到，这句话里没有一个技术指标，只有时间。
为什么是现在
强脑今年 1 月完成约 20 亿元融资，投后估值 13 亿美元。钛媒体在报道里称，这是除 Neuralink 之外这个赛道全球第二大的一笔。5
同月，彭博报道它以保密形式向港交所递交了上市申请，保荐人是中金和瑞银。6
保密递表的意思是：外面看不到招股书，看不到聆讯进度，只能在通过聆讯后看到聆讯后资料集。
到今天，九个多月过去，公开渠道里没有出现强脑的招股书，也没有聆讯的消息。
中间还有一次程序变化。8 月 21 日，港交所把新上市申请的有效期从 6 个月临时延长到 12 个月，为期三年。7
公告写得很细：豁免只适用于公告当日仍然有效、或在当天之后新交、重交的申请。7
1 月中递的表，按旧规 7 月中就到期了。所以要么它在那之后重交过一次，要么它现在不在队列里。
外面看不到，也问不出来。
同一条赛道上，另一家已经把进度摊在桌面上。
3 月 13 日，博睿康的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统拿到三类医疗器械注册证，是全球首个获批上市的侵入式脑机接口器械。8
6 月 11 日，它的科创板申请获受理，拟募资 25 亿元，目前已经进入问询。9
博睿康做的是植入式器械，和强脑要做的减重设备不是一类东西。两家抢的是同一个名头，和同一批钱。
一家在明处，一家在暗处。
对手已经把进度变成了定价依据，强脑手上只有一张保密递表的收据。
对一家递了表却看不到进度的公司，一个更大的市场故事，比一份更漂亮的财报更能撑住估值。
假肢和灵巧手是真实收入。宇树、乐聚在内数十家机器人公司在买强脑的五指手。4
但这条线的天花板看得见：假肢是康复辅具里的一个品类，灵巧手跟着人形机器人的出货起落。
减重不一样。它要替代的不是别的器械，是每周一针的药。
药是激素，电是电流
先把「电子版 GLP-1」这句话拆开。
GLP-1 是胰高血糖素样肽-1，人体自己就分泌的一种肠道激素。
司美格鲁肽是它的类似物，与人自身 GLP-1 的序列同源性 94%，作用是与 GLP-1 受体结合并激活它。10
说明书的描述很谨慎：GLP-1 是食欲与热量摄入的生理调节因子，受体分布在多个参与食欲调节的脑区。10
那是一个分布式系统，不是一个开关。
电刺激是另一回事。它改变神经元的兴奋性，不递送任何分子，也不模拟任何激素。
彭博稿只写了「刺激大脑」四个字。强脑没有说刺激哪个部位、用哪种电流。
下面的数字来自经颅磁刺激与经颅直流电刺激——实验室里最常用的两种非侵入式手段，未必等于它的产品。
两者可以通向同一个结果：吃得少。但不是同一个机制。
结果差多少，有现成的数。
STEP 1 试验里，2.4 毫克司美格鲁肽每周一次，68 周平均减重 14.9%，安慰剂组 2.4%，平均减 15.3 公斤。11
SURMOUNT-1 里，礼来的双靶点药替尔泊肽，15 毫克，72 周平均减 20.9%，安慰剂组 3.1%。12
电这一侧，2023 年一篇纳入 19 项随机对照试验、571 名受试者的 meta 分析给出：经颅磁刺激比假刺激多减 3.29 公斤，经颅直流电刺激多减 0.82 公斤。13
2025 年另一篇分析换了一个终点：不看体重，看食物渴求。它纳入 13 项磁刺激研究与 29 项直流电研究，直流电的效应量是 −0.26，属于小效应。14
| 研究 | 干预 | 周期 | 结果 |
|---|---|---|---|
| STEP 1 | 司美格鲁肽 2.4mg，每周 | 68 周 | 体重 −14.9% |
| SURMOUNT-1 | 替尔泊肽 15mg，每周 | 72 周 | 体重 −20.9% |
| 19 项 RCT 汇总 | 经颅磁刺激 | 各研究不一 | −3.29 公斤 |
| 19 项 RCT 汇总 | 经颅直流电刺激 | 各研究不一 | −0.82 公斤 |
上面两行和下面两行不是一回事：一行是体重百分比，一行是公斤。这张表只够说明量级。
「电子版」能借到的只有「吃得少」这个结果，借不到「一年多减十几公斤」这个承诺。
中文网上已经开始出现「持续使用八周平均减重 7.2%」这样的数字。这个数只能追到内容聚合站，追不到论文、公司公告或监管文件。
这条路 2018 年停过一次
用电对付肥胖，不是新想法。
2015 年 1 月，FDA 批准了 EnteroMedics 的 Maestro 可充电系统，用植入的电极间歇阻断迷走神经。15
批准令写得很克制：适用于 18 岁以上、BMI 在 40 到 45 之间，或 BMI 在 35 到 39.9 之间且至少有一种肥胖相关合并症，并且过去五年内至少失败过一次有监督的体重管理项目的患者。15
一款要开刀植入的设备，拿到的最宽适应症，是「重度肥胖，且已经试过别的方法」。
商业结局更直接。
公司 2024 年年报里，关于这款产品的措辞只剩两句：这款经 FDA 批准用于治疗肥胖的神经调控系统「已不再商业化」，「vBloc 的销售始于 2015 年，止于 2018 年」。16
销售只持续了四年。
这不是说电刺激没用。是说一款减肥器械要在「有效」之外，再证明一件事：值得为它开一刀，或者值得每天戴着。
药把门槛降到了每周一针。
强脑做的是非侵入式，不用开刀。这是优势，也带来另一个问题。
医疗器械的认定不看有没有切口，看预期用途和风险。17 刺激大脑来减肥，这个用途本身就是医疗用途。
「两到三年」只够走一条路
今年 6 月 30 日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，同日发布官方解读。17
解读先给「脑机接口医疗器械」下了定义：通过侵入或非侵入方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现与外部设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。17
紧接着一句更关键：不适用于「仅具备单向信号采集或者单向刺激功能、未实现实时双向交互或闭环反馈的设备」。17
AI 科技评论注意到，这份解读里没有出现「减重」「体重」「肥胖」中的任何一处。
强脑没有公开过这款设备的技术细节。
如果它只是单向刺激、不构成闭环，按这份文件就不叫脑机接口医疗器械。如果它能读脑电并实时反馈，才落进这份文件的范围，也就落进三类。
再看分类。非侵入式脑机接口医疗器械，用于疾病治疗，按第三类管理，编码 09-00。17
三类意味着临床试验、注册检验、体系核查。这三样里最花时间的是临床。
两到三年，大概只够走完临床这一段。
除了三类与二类，还有一条路：不作医疗器械管理。
解读对这条路的限定是：预期用途必须写明「不用于医疗目的」，并且「不得声称具有改善、修复或替代中枢神经系统功能的医疗效果」。17
| 路径 | 依据 | 大致周期 | 能不能说「抑制食欲、减重」 |
|---|---|---|---|
| 三类医疗器械（治疗） | 分类界定指导原则：非侵入式用于疾病治疗按三类 | 以年计，含临床与注册 | 能，但限于批准的适应症 |
| 二类医疗器械 | 仅限卒中后肢体运动康复且不使用人工智能 | 相对短 | 不能用于减重 |
| 消费电子／健康管理设备 | 按非医疗器械管理，须写明「不用于医疗目的」 | 快 | 不能，且不得声称疗效 |
三条路里，只有第一条能叫「电子版 GLP-1」，也只有第一条装不进两到三年。
这就是那句时间表的全部含义：它不是在说技术快成了，是在说它准备先不当药卖。
还有一层背景。去年 8 月，工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，定下 2027 年关键技术突破、2030 年培育 2 到 3 家有全球影响力企业的目标。18
政策定的是产业能力，不是审批速度。这两件事不在同一个时间轴上。
美国那边的限制，落在资本上
彭博稿里还有半句：围绕脑机接口的地缘审查在增加，报道举的例子是美国拟限制对中国脑机接口企业的投资。2
这半句有实指。
COINS 法案是去年底随国防授权法通过的对华投资审查立法。10 月 22 日，美国财政部发布它的拟议规则，把「脑机接口的开发或生产，包括侵入式、半侵入式、非侵入式与混合系统，以及相关软件」写进了「禁止技术」的定义。19
它排在第 (s) 项，紧跟在生物技术那一组后面。19
也就是说，在这份规则文本里，脑机接口被归进生物技术，不是人工智能。
现行规则管的是半导体、量子与人工智能三类，脑机接口不在其中。20
意见截止 12 月 7 日。19
按这份文本定稿，美国人对这类中国公司的股权投资会被禁止，而不只是报备。
对一家正在港股排队、需要国际长线资金的公司，这条规则直接落在募资上。
但它管的是钱，不是货。
何熙昱锦在采访里说，假肢在美国的市场接受度很好，需求还很大。2
卖货和募资，在这份规则下是两回事。
它要替代的东西正在变便宜
今年 1 月，诺和盈 3 毫升装的挂网价从 1893.67 元降到 987.48 元，接近腰斩。21
同月，替尔泊肽进了医保目录，几个规格的价格降了约八成。21
司美格鲁肽在中国的核心化合物专利已于今年 3 月 20 日到期，诺和诺德说监管数据保护持续到 2027 年第二季度。22
数据保护一到点，国产仿制药就能批。
AI 科技评论注意到，这两条曲线是朝相反方向走的：设备的上市时间在往后推，药的价格在往前掉。
收口
这条新闻里唯一能被证伪的东西，是那句时间表。
接下来的十二个月，看三件事就够：
国家药监局的器械受理与临床试验登记里，会不会出现强脑的减重产品；
招股书里，减重会不会单列成一条产品线，以及它被归在医疗器械还是消费业务下；
COINS 最终规则里，第 (s) 项还在不在。19
等强脑的产品走到 2028 年，GLP-1 的价格已经不在今天这个位置。
那时「替代」这个词还卖不卖得动，是另一个问题。
References
- 1
- 2Bloomberg 稿经 Moneycontrol 全文转载（2026-11-03）
moneycontrol.com
- 3广州日报大洋网：强脑科技创始人兼 CEO 韩璧丞（2025-12-01）
news.dayoo.com
- 4IT之家：强脑科技预计今年机械手销量大涨（2026-06-02）
ithome.com
- 5钛媒体：强脑科技 IPO，秘密赴港上市了？（2026-01-16）
tmtpost.com
- 6
- 7
- 8科技日报：全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获批上市（2026-03-13）
stdaily.com
- 9凤凰网：博睿康已问询、强脑获政策延期，脑机接口第一股争夺如何演变（2026-09-14）
finance.ifeng.com
- 10U.S. FDA 药品说明书（Wegovy）12.1 作用机制，经 openFDA 查询
api.fda.gov
- 11NEJM：Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity（STEP 1）
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 12NEJM：Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity（SURMOUNT-1）
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 13Clinical Obesity：非侵入式脑刺激减重与食物渴求的系统综述与 meta 分析（2023）
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 14Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry：dlPFC 非侵入式刺激的 meta 分析（2025）
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 15U.S. FDA：PMA P130019 批准令（Maestro Rechargeable System）
accessdata.fda.gov
- 16
- 17国家药监局：《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读（2026-06-30）
nmpa.gov.cn
- 18
- 19U.S. Treasury：COINS Act 拟议规则全文（2026-10-22）
home.treasury.gov
- 20eCFR：31 CFR Part 850（境外投资安全计划）
ecfr.gov
- 21中新经纬：从 13000 到 2500 元，「减肥神药」价格跳水（2026-01-16）
chinanews.com.cn
- 22医药魔方／东方财富：司美格鲁肽保护期将持续至 2027 年 4 月（2026-06-19）
finance.eastmoney.com
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