FDA开始讨论生成式AI医疗器械：上市前怎么考，上线后怎么盯？

美国食品药品监督管理局在 8 月 18 日发布生成式 AI 医疗器械讨论稿，提出用「系统行动有多自主」和「错误后果有多严重」两条轴线衡量风险，并讨论上市前能力测试、临床场景确认、上线后定期重测、医生抽检和性能漂移监测。这份文件仍处于公开讨论阶段，征求意见截止 10 月 19 日。1

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