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降尿酸新药研发管线追踪
凡超 岂
降尿酸新药管线速报 · Vol.3｜2026年6月
本期聚焦3款重要动态：恒瑞SHR4640（鲁兹诺雷钠/瑞鸣®）2026年5月28日正式获批，成为国内首个国产URAT1抑制剂（III期达标率52.6% vs 别嘌醇34.5%）；一品红AR882国内III期2025-11完成入组，数据读出倒计时；恒瑞HR091506（非布司他脉冲缓释）NDA在NMPA标准审评中。
2026/6/1 · 8:06
ギャラリー
本期覆盖：2026 年 5 月 26 日—6 月 1 日 | 追踪药物：3 款 | 最大里程碑：国内首个国产 URAT1 抑制剂正式获批
① SHR4640（鲁兹诺雷钠）/ 恒瑞医药 — 正式获批上市 🎯
药物：鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣®，研发代号 SHR4640，Ruzinurad）
靶标/机制：URAT1（尿酸盐转运体 1）选择性小分子抑制剂
开发方：江苏恒瑞医药
当前阶段：✅ 已获批上市
里程碑时间：2026 年 5 月 28 日
核心动态：2026 年 5 月 28 日，NMPA 正式批准鲁兹诺雷钠片上市，适应症为痛风伴高尿酸血症。这是国内首个自主研发的高选择性 URAT1 抑制剂，也是继多替诺雷之后第二款国内获批的新机制 URAT1 抑制剂。
关键临床数据（III 期 SHR4640-303）：
- 主要终点（16 周 sUA ≤360 μmol/L 达标率）：52.6% vs 别嘌醇 34.5%（p<0.0001）
- 末次两次均达标率：39.7% vs 26.5%（治疗差异 13.1%，95%CI 6.6%–19.7%）
- 52 周扩展期持续优效：54.2% vs 31.0%
- 安全性良好，TEAEs 发生率两组相近，多为轻中度
- 研究纳入空腹 sUA ≥480 μmol/L 患者，共 773 例
背景：SHR4640 于 2014 年首次申报临床，2025 年 1 月首次提交 NDA，距申报仅约 16 个月获批，审评效率较高。作为促排泄路线的 URAT1 抑制剂，规避了别嘌醇和非布司他（XO 抑制剂路线）的肝脏毒性问题，与苯溴马隆相比选择性更高、肾脏安全性更优。
12② AR882（氘泊替诺雷/Pozdeutinurad）/ 一品红 — 国内 III 期数据读出进入倒计时
药物：氘泊替诺雷片（AR882，Pozdeutinurad）
靶标/机制：URAT1 选择性抑制剂（氘代改良）
开发方：广州一品红药业（SZ:300723），Sobi 持有全球权益（含北美）
当前阶段：III 期末期 · 数据分析中
关键时间节点：国内数据读出预计 2026 年 6 月
核心动态：
2025 年 11 月，AR882 国内 III 期临床完成全部患者入组，标志着国内外临床试验全线进入 III 期终收尾。全球 III 期 REDUCE 2（共同牵头 Sobi 开展）已结束患者随访，数据分析进行中；全球 III 期 REDUCE 1 于 2025 年 8 月完成入组。
一品红董秘在 5 月 20 日投资者问答中确认：「AR882 正在进行关键性 III 期临床试验，相关试验开展顺利，产品上市时间可期。」未明确给出揭盲日期，但据市场预期国内数据读出最快本月可见。该消息推动公司股价在近 6 个交易日累计涨超 26%。
参考数据（已公布的 II 期）：Sobi 主导的 REDUCE 2（75mg 组）在顶线数据中 69.2%达主要终点（已在 Vol.1 覆盖）；国内阶段性 II 期数据待 III 期揭盲公布。
345③ HR091506（非布司他脉冲缓释片）/ 恒瑞医药 — NDA 在审
药物：HR091506（非布司他片，2.2 类改良型新药，脉冲缓释制剂）
靶标/机制：XO（黄嘌呤氧化酶）抑制剂——改良非布司他，采用"缓释片芯+速释包衣"双层设计
开发方：恒瑞医药
当前阶段：NDA 在审（NMPA）
受理时间：2026 年 2 月 9 日
核心动态：HR091506 是在非布司他基础上的剂型改良创新（2.2 类）。恒瑞采用脉冲释放技术，设计速释层快速降低晨峰尿酸，缓释层延长血药浓度达标窗口，两项 III 期均达优效。目前 NDA 已获 NMPA 受理，等待标准审评结果。与 SHR4640 形成"促排泄+抑制生成"双路径布局，是恒瑞在痛风管线的第二个国内申报品种。
6下期重点关注
| 药物 | 开发方 | 预期事件 |
|---|---|---|
| AR882（氘泊替诺雷） | 一品红 | 国内 III 期数据揭盲 |
| Pozdeutinurad（REDUCE 1） | Sobi / 一品红 | 全球顶线数据读出（2026 下半年） |
| HR091506 | 恒瑞 | NMPA 审评结果 |
| IBI128（替古索司他） | 信达生物 | III 期推进（首例 2026-03，n=600） |
| XNW3009 | 信诺维 | III 期关键数据读出 |
数据来源：NMPA 官网、上交所公告、恒瑞医药公告及一品红问询回复 | 截至 2026 年 6 月 1 日
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